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啟元生物QY101軟膏治療特應(yīng)性皮炎獲批開展臨床試驗
2022-04-20啟元生物

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近日,啟元生物收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2022LP00652、2022LP00653、2022LP00654、2022LP00655),公司申報的QY101軟膏治療特應(yīng)性皮炎的藥品臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。


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QY101是由啟元生物自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥,已獲批適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。QY101是非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制劑,特應(yīng)性皮炎發(fā)病已被證明與PDE4的過度活化有關(guān),PDE4抑制劑可以對其進(jìn)行有效的治療。QY101軟膏劑在動物實驗中表現(xiàn)出良好的PK特性,優(yōu)異的藥效與高度的安全性,可以適應(yīng)不同年齡段人群的治療需求。  


QY101項目是公司成立以來繼QY201項目后第二個獲得IND批件的項目。在此期間,公司各部門配合緊密,聯(lián)動高效,超前完成了報批,是公司具有特殊意義的又一個里程碑。

啟元生物總經(jīng)理丁師哲表示,PDE4是治療炎性皮膚疾病的高潛力靶點,目前產(chǎn)品療效和安全性難以達(dá)到一個較好的平衡點,亟需新一代產(chǎn)品。QY101多個分子特性指標(biāo)相比競品優(yōu)勢明顯,臨床前試驗結(jié)果顯示,其具有良好的局部吸收特性和系統(tǒng)內(nèi)快速降解能力,公司將快速推進(jìn)QY101項目臨床試驗,打開更寬的治療窗口,提高響應(yīng)率同時避免或減少毒副作用。目前中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然處于初級階段,自主研發(fā)力量有待加強。公司的使命是為提高人類生活質(zhì)量,開發(fā)突破性新藥而努力,我們會更加關(guān)注廣大患者的醫(yī)藥需求,會持續(xù)投入開發(fā)新藥、好藥,惠及更多患者。

啟元生物研發(fā)總監(jiān)劉鵬飛博士表示,特應(yīng)性皮炎發(fā)病機制復(fù)雜,治療難度大,尤其是嬰幼兒及兒童患者缺乏安全有效的治療手段。QY101的臨床前研究顯示出良好的靶點選擇性、PK/PD相關(guān)性及安全性。期待QY101軟膏能為廣大的特應(yīng)性皮炎患者尤其是嬰幼兒及兒童患者提供更多緩解癥狀的機會。


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特應(yīng)性皮炎(AD,也稱為特應(yīng)性濕疹)是最常見的慢性炎癥性皮膚病,以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn),伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內(nèi),高達(dá)10%的成人和20%的兒童患有特應(yīng)性皮炎。隨著生活方式和環(huán)境的改變,近10余年間中國特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高,受累及的人群涉及各年齡段。中國特應(yīng)性皮炎診療指南(2020版)指出,我國12個城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%,1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%。

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啟元生物(杭州)有限公司由維眸生物與貝達(dá)基金共同創(chuàng)立于2020年,致力于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物的開發(fā),通過自主研發(fā)、技術(shù)授權(quán)以及戰(zhàn)略合作開發(fā)突破性新藥,解決患者未被滿足需求,提高人類生活質(zhì)量。

公司是杭州市臨平國家級開發(fā)區(qū)重點引進(jìn)項目,榮獲“2020年杭州海外高科技人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國決賽(生命健康組)”一等獎,獲得了貝達(dá)基金數(shù)千萬元天使投資,并與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同推進(jìn)公司藥物的臨床開發(fā)。成立至今,公司自主研發(fā)、擁有全球?qū)@囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101臨床試驗申請已相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同時,管線內(nèi)如QY211、QY301等多個產(chǎn)品申報在即。

公司“開放創(chuàng)新, 求真務(wù)實, 合作共贏”的價值理念,集聚了十余名優(yōu)秀人士的加入,碩博人才占比達(dá)70%,已形成一流的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力,力爭成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。