由啟元生物(杭州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“啟元生物”)自主研發(fā)的新一代JAK1/TYK2抑制劑QY201片劑已進(jìn)入到Ⅱ期臨床研究。
這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組、連續(xù)用藥12周的Ⅱ期臨床研究,旨在評(píng)價(jià) QY201片在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據(jù)。
該研究由杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科吳黎明教授牽頭,正在全國(guó)約33家研究中心相繼開(kāi)展,計(jì)劃入組200名中重度特應(yīng)性皮炎受試者。2023年7月17日,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院皮膚科李鄰峰教授團(tuán)隊(duì)迎來(lái)了首例受試者入組。
QY201片是由啟元生物(杭州)有限公司開(kāi)發(fā)的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥,是一種口服JAK抑制劑,通過(guò)抑制JAK的活性阻斷JAK-STAT通路,降低促炎細(xì)胞因子的表達(dá),從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,預(yù)示QY201片通過(guò)抑制激酶靶點(diǎn)導(dǎo)致毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低。已經(jīng)完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床數(shù)據(jù)顯示QY201片總體安全性和耐受性良好。Ⅰb期展現(xiàn)鼓舞人心的初步療效結(jié)果,具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。
啟元生物CMO史軍博士表示:
“QY201口服片的臨床開(kāi)發(fā)是啟元生物的重中之重,具有廣泛的應(yīng)用前景,特應(yīng)性皮炎是選定的首發(fā)適應(yīng)癥。一直以來(lái),啟元秉持差異性研發(fā)策略,在發(fā)現(xiàn)階段篩選出較前代JAK抑制劑更安全或者更有效的候選分子。在臨床開(kāi)發(fā)階段,根據(jù)藥物分子的靶向特征和疾病生物學(xué)選擇最匹配的適應(yīng)癥,再結(jié)合中外臨床需求,市場(chǎng)價(jià)值和開(kāi)發(fā)排序進(jìn)一步優(yōu)化適應(yīng)癥譜,擇機(jī)開(kāi)發(fā)。QY201口服片近期已經(jīng)完成了在中重度特應(yīng)性皮炎患者中的Ⅰb研究,現(xiàn)在開(kāi)展的Ⅱ期研究將為Ⅲ期注冊(cè)研究提供劑量選擇的依據(jù)。同時(shí)我們也制定了周密的出海計(jì)劃,對(duì)一個(gè)世界排名前3到前5的獨(dú)特的皮膚適應(yīng)癥遞交了美國(guó)IND。我對(duì)QY201作為Best in class新一代JAK抑制劑非常期待?!?/span>
啟元生物CEO丁師哲表示:
“特別感謝患者與專家的支持與幫助,QY201的Ⅰb期臨床試驗(yàn)歷經(jīng)諸多艱難,終于取得了鼓舞人心的療效和臨床數(shù)據(jù)。每一名患者的參與,對(duì)啟元團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)都倍加珍貴。每一處信息都被投入到挖掘QY201的所有潛力當(dāng)中。這為臨床Ⅱ期的開(kāi)發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),期待與更多的研究者、臨床一線人員及患者一起見(jiàn)證QY201的更多臨床試驗(yàn)結(jié)果?!?/span>
關(guān)于啟元生物
啟元生物(杭州)有限公司創(chuàng)立于2020年,是一家專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物,通過(guò)自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)突破性藥物的創(chuàng)新型藥企,致力于解決患者未被滿足需求,提高人類生活質(zhì)量。
公司總部位于浙江杭州,在上海設(shè)有醫(yī)學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目,榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)決賽(生命健康組)”一等獎(jiǎng),獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達(dá)基金數(shù)千萬(wàn)元天使投資,并與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同推進(jìn)公司藥物的臨床開(kāi)發(fā)。2022年,公司完成了近億元A輪融資。
公司秉承“擁抱競(jìng)爭(zhēng)、無(wú)懈追求、坦率奉獻(xiàn)”的價(jià)值理念,已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉(zhuǎn)化、臨床管理全階段具有新藥成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)。公司擁有全球?qū)@囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211多項(xiàng)適應(yīng)癥已快速推進(jìn)至臨床不同階段,多條管線IND申報(bào)在即。公司關(guān)注患者臨床未滿足需求,自主研發(fā)高度差異化分子,圍繞自身免疫疾病前瞻性布局,公司通過(guò)不懈努力,力爭(zhēng)成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。